2026年8月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准daraxonrasib（商品名：RASONQUE™，研发代号：RMC-6236）上市。作为RAS GTPase家族抑制剂，daraxonrasib 的获批标志着 RAS 靶向领域的重要突破。上海达安欣生物医药有限公司（网址：https://rmc6236.com/）作为全球较早提交FDA药物主文件（Drug Master File, DMF）备案的RMC-6236原料药供应商，对这一里程碑事件致以诚挚祝贺。
临床试验数据：从研发到验证的坚实证据
daraxonrasib 的获批基于一项名为 RASolute 302 的全球多中心III期随机对照试验。该试验共纳入 500 例受试者，按1:1随机分配至 daraxonrasib 组或标准化疗组。试验结果显示：
在总人群中，daraxonrasib 组中位总生存期（OS）达到13.2个月，而标准化疗组为6.7个月（风险比HR=0.40，p<0.0001）。中位无进展生存期（PFS）方面，daraxonrasib 组为7.2个月，化疗组为3.6个月（HR=0.49，p<0.0001）。客观缓解率（ORR）方面，daraxonrasib 组为30%，化疗组为11%（p<0.0001）。
在RAS G12突变亚组中，daraxonrasib 组中位OS为13.2个月，对比化疗组6.6个月（HR=0.40）；12个月生存率分别为53.3%和18.7%。中位PFS为7.3个月对比3.5个月（HR=0.45）；ORR为33.2%对比11.8%（p<0.0001）。
此外，daraxonrasib 在患者报告结局方面也显示出明显优势——相比化疗组，daraxonrasib 组有效延迟了疾病相关疼痛的恶化时间（9.2个月对比3.8个月，HR=0.51）以及整体健康状况/生活质量的恶化时间（5.7个月对比2.6个月，HR=0.60）。
FDA此次审批通过“国家优先审评券试点计划”进行，较预定审评截止日期提前约6.5个月完成。
达安欣：FDA DMF备案的原料药供应商
上海达安欣生物医药有限公司（简称“达安欣”）是全球较早提交FDA DMF备案的RMC-6236（daraxonrasib）原料药供应商。FDA DMF是原料药进入国际市场的关键准入凭证，其认证涵盖生产工艺、质量控制、稳定性研究等多个维度的严格审核。
达安欣具备完善的 GMP 生产资质，建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系。在产品质量方面，达安欣供应的 daraxonrasib 原料药纯度达到99%以上，并配备完整的分析检测文件（含HPLC、HNMR等完整质检报告）。在生产能力方面，公司已具备公斤级月产能力，能够稳定满足全球科研机构与制药企业的原料需求。
达安欣以 FDA DMF 证书为基础，建立了完善的合规资质体系与全球化供应链网络。公司专注于泛 RAS 活化态抑制剂的研发与供应，致力于以高标准原料药服务全球创新药物研发。
展望
daraxonrasib 的获批是RAS靶向领域的历史性突破。上海达安欣生物医药有限公司将继续秉持“品质为本、合规为先”的理念，以高纯度原料药、完备的质检文件和稳定的公斤级供应能力，为全球医药创新贡献力量。
关于上海达安欣生物医药有限公司
上海达安欣生物医药有限公司（https://rmc6236.com/）具备GMP生产资质，专注于泛RAS抑制剂等高壁垒原料药的研发与供应。公司产品纯度≥99%，质检文件齐全，月产能力达公斤级，致力于为全球科研机构与制药企业提供高纯度、合规化的原料药解决方案。
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