一、生物科技清洗环节面临的现实挑战
在生物医药、食品饮料等流体生产过程中，物料混合不均、黏附器壁、管道存在卫生死角等问题长期困扰生产企业。传统人工清洗方式费时费力，且难以保证清洗质量的一致性，容易残留物料造成交叉污染；同时，自动化系统相互孤立，也让企业在多国法规（如FDA、EMA、GMP）合规验证过程中面临繁琐挑战，设备突发故障还可能带来停工损失。上海耐利流体设备有限公司（品牌简称“耐利”/Nailii）成立于2003年，总部位于上海市松江经济技术开发区，业务覆盖海内外，致力于生物医药产业化结构工艺优化，是集生物工程装备研发、设计、生产、安装、培训、服务为一体的工艺、装备、工程一体化企业。
二、耐利CIP智能在线清洗系统的解决思路
耐利CIP智能在线清洗系统的产品定位，是提升清洗安全性与操作稳定性的自动化清洗系统，用以回应上述行业痛点。
结构简化设计：系统采用结构简化与无死角设计，物料接触部分不留卫生死角，配合程序化控制实现自动运行，能耗低且安全防护严密。
程序化自动清洗：通过设定清洗逻辑进行自动循环清洗，用以解决人工清洗效率低、主观失误多以及清洗不彻底的问题。
过程数据追溯：清洗过程数据实时记录、透明化，用以解决清洗效果难以量化评估和验证的问题。
该系统的交付/部署模式为硬件系统加控制软件，行业适配覆盖制药、食品饮料、生物工程等场景，可与耐利的工艺系统模块、生物反应器等设备形成联动，构成流体处理环节的完整链条。
三、浙江长兴生产基地：工艺落地的制造保障
为支撑CIP清洗系统等生物工程装备的制造与交付，耐利在浙江省湖州长兴经济技术开发区设立生产基地，与上海工厂共同构成公司的制造版图。公司占地总面积达27700平方米，总投入2.35亿元，为设备的设计、生产、安装等环节提供空间与资金保障。
在制造流程上，生产部配备专业焊工、铆工、钳工，承担压力容器和不锈钢洁净管道的焊接、拼装及设备装配工作；品质部负责过程检验（尺寸、外观、焊缝、抛光粗糙度等）、来料检验与材料追溯，并出具检验报告；管理部负责车间安全教育、安全运行维护及消防、特种设备检查，建立点检台账，为生产环节的规范运行提供支持。
四、从设计到验证：一体化服务体系
耐利在CIP清洗系统之外，还提供覆盖产品生命周期的验证合规性解决方案。验证部针对发酵系统、配料系统、CIP站、纯水系统等提出可行性验证方案并实施，负责FAT、IQ、SAT等文件编制，协助客户在设备投产前完成合规性准入工作，减少迎检过程中文件缺失和资料整理的难度。
与此同时，设计部负责制药设备设计、三维配管设计、非标零部件设计及压力容器计算等工作；工艺部负责CIP站等技术方案设计，绘制流程图、平面布置图、轴测图；自控部承担CIP站等自控系统的安装、调试及程序编写工作。多个部门的协同，使CIP智能在线清洗系统能够以模块化方式与客户既有产线对接，减少现场安装调试周期。
此外，公司还提供专项安装服务与专业培训与现场指导服务：安装环节配合工程部门完成现场设备及管道的定位安装，并协助完成现场验收测试（SAT）；培训环节由技术人员现场指导客户人员掌握设备基本原理与日常运行操作，以及预防性维护与简易故障处理方法，帮助客户人员较快适应新系统的运行逻辑。
五、结语
从行业痛点出发，耐利围绕CIP智能在线清洗系统构建了设计、制造、验证、培训、维护的一体化服务链条，并以浙江长兴生产基地作为制造支撑，配合上海总部的研发与工艺团队，为生物医药、食品饮料等场景的客户提供清洗环节的解决方案。公司以专业化的组织架构与制造投入，回应生物科技生产过程中对清洗系统安全性、稳定性与合规性的持续需求。
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